Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые одобрило профилактический препарат против ВИЧ, который вводится всего дважды в год. Речь идёт об инъекции ленкапавира (lenacapavir), которую фармацевтическая компания Gilead будет продавать под брендом Yeztugo, передает Toppress со ссылкой на Ixbt.com.
Это первое средство предэкспозиционной профилактики (PrEP), не требующее ежедневного приёма таблеток. До сих пор все одобренные в США препараты — Truvada, Descovy и их аналоги — требовали строгого режима: ежедневно принимать таблетки, чтобы сохранить защиту. Yeztugo меняет эту модель: одна инъекция действует до шести месяцев.
В клинических испытаниях препарат показал эффективность на уровне 100%. В исследовании Purpose 1, где участвовали тысячи добровольцев, не было зафиксировано ни одного случая заражения ВИЧ среди тех, кто получал ленкапавир. Это делает Yeztugo потенциально самым надёжным средством профилактики из всех существующих.
С практической точки зрения новая схема упрощает жизнь пациентам: не нужно носить с собой таблетки, беспокоиться о пропущенных дозах или проходить частые проверки. Это особенно важно для уязвимых групп, которым сложно соблюдать ежедневный режим — например, для людей с нестабильным жильём, мигрантов или тех, кто скрывает свою сексуальную ориентацию.
Однако эксперты предупреждают: даже при такой удобной схеме остаются важные условия. Перед каждой инъекцией человек должен пройти тест на ВИЧ, так как препарат не предназначен для лечения, а только для профилактики. Кроме того, доступность инъекций пока ограничена — они будут вводиться в клиниках, а не самостоятельно.
Стоимость препарата в США составит около $28 000 в год, что сопоставимо с текущими затратами на брендированные PrEP-программы. Для бедных и развивающихся стран Gilead заключила лицензионные соглашения с местными производителями, чтобы обеспечить поставки дженериков. Однако для стран со средним доходом и слабой медицинской инфраструктурой доступ может остаться ограниченным.
Yeztugo уже стал предметом обсуждений среди исследователей вакцин: настолько эффективное профилактическое средство может затруднить проведение испытаний вакцин от ВИЧ, так как добровольцы не захотят отказываться от надёжной защиты ради участия в двойных слепых исследованиях.
Ранее тот же препарат в виде Sunlenca уже был одобрен для лечения ВИЧ у пациентов с лекарственно устойчивыми штаммами вируса. Одобрение формы для профилактики открывает путь к широкому применению ленкапавира в борьбе с эпидемией. В будущем Gilead планирует разработать форму для самостоятельного введения один раз в год.